В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Совет возглавил заместитель Министра Игорь Каграманян.
На первом заседании члены Координационного совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение.
При разработке законопроекта Координационным советом рассмотрено более 150 предложений, - сообщила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина. – Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона «Об обращении лекарственных средств».
Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается дополнить терминами «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.
Кроме того Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями: утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Елена Максимкина так же отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации.
В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 62 Федерального закона, которые позволяют проводить своевременную корректировку государственного регулирования цен и разделяют процедуры регистрации и перерегистрации цен.
Елена Максимкина подчеркнула, что общественное обсуждение законопроекта продлится до конца февраля и призвала профессиональное сообщество активнее включиться в работу.
По материалам http://www.rosminzdrav.ru